吉西他滨杂质16 CAS 1173824-58-2

Gemcitabine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1173824-58-2
分子式C19H16F2O6
分子量378.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质16 Gemcitabine Impurity 16 CAS 1173824-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质16（英文名 Gemcitabine Impurity 16，CAS 1173824-58-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H16F2O6，分子量 378.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吉西他滨杂质16的分子量为378.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吉西他滨杂质16（英文标识 Gemcitabine Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1173824-58-2，相对分子质量测定值为 378.32。 依据分子式为 C19H16F2O6 的吉西他滨杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质16（Gemcitabine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质16
分子式C19H16F2O6
分子量378.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，黄志刚. "一种吉西他滨杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108847524 B, 授权公告日 2016-08-06.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111321093 B, 授权公告日 2016-12-23.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115200404 A, 授权公告日 2021-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2184, (10), 9821-9851.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 235, (4), 2241-2257.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2148, (7), 4224-4231.

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