CAS 1217452-91-9

Gemcitabine Impurity 10

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号1217452-91-9
分子式C19H14F2O6
分子量376.31 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Gemcitabine Impurity 10 CAS 1217452-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Gemcitabine Impurity 10，CAS 号 1217452-91-9）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C19H14F2O6，分子量 376.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 CAS编号 1217452-91-9 对应的化合物（英文标识 Gemcitabine Impurity 10），化学式 C19H14F2O6，相对分子质量 376.31。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括376.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 作为认证标准物质（CRM），满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在化学分析实验室中，（CAS 1217452-91-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C19H14F2O6
分子量376.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，朱建伟. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113032494 A, 授权公告日 2021-01-08.
  2. 发明人徐明华，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109545232 A, 授权公告日 2021-05-01.
  3. O'Brien P Q, Davis P L, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 10" [P]. US Patent, US 10784427 B2, 2025-05-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1736, 2829-2848.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Talanta, 2011, 1111, (1), 1441-1463.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1937, (11), 4897-4910.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1099, (11), 823-841.

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