联苯双酯杂质N1 CAS 128142-41-6

Bifendate Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128142-41-6
分子式C18H16O9
分子量376.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯双酯杂质N1 Bifendate Impurity N1 CAS 128142-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

联苯双酯杂质N1（英文名 Bifendate Impurity N1，CAS 128142-41-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H16O9，分子量 376.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

联苯双酯杂质N1（分子式 C18H16O9）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，联苯双酯杂质N1（Bifendate Impurity N1）的系统命名为联苯双酯杂质N1，CAS号 128142-41-6，分子量为 376.31 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次联苯双酯杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），联苯双酯杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：联苯双酯杂质N1（Bifendate Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取联苯双酯杂质N1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯双酯杂质N1
分子式C18H16O9
分子量376.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，林芳. "一种联苯双酯杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111182410 B, 授权公告日 2022-04-24.
  2. Björnsson E, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3898136 A1, 2025-04-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯双酯杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 549, 3770-3776.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯双酯杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2012, 275, (12), 2048-2062.

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