双环醇杂质A CAS 118159-47-0

Bifendate Impurity A

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号118159-47-0
分子式C18H14O8
分子量358.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双环醇杂质A Bifendate Impurity A CAS 118159-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118159-47-0 对应的双环醇杂质A（Bifendate Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14O8，分子量 358.30。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

双环醇杂质A的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 118159-47-0 对应的双环醇杂质A（Bifendate Impurity A），是化学式为 C18H14O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.30。 依据分子式为 C18H14O8 的双环醇杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双环醇杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：双环醇杂质A（Bifendate Impurity A，CAS 118159-47-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 双环醇杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双环醇杂质A
分子式C18H14O8
分子量358.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Anderson J P. "一种双环醇杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10872920 B2, 2022-02-12.
  2. 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117971202 A, 授权公告日 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双环醇杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1295, (6), 6361-6387.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双环醇杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 603, (9), 2042-2059.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifendate Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2061, 9190-9204.

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