联苯双酯杂质2 CAS CATO-C4X-25552

Bifendate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25552
分子式C18H14O8
分子量358.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯双酯杂质2 Bifendate Impurity 2 CAS CATO-C4X-25552 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

联苯双酯杂质2（Bifendate Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-25552。分子式 C18H14O8，分子量 358.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，联苯双酯杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为358.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C18H14O8 的联苯双酯杂质2（CAS CATO-C4X-25552），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，联苯双酯杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，联苯双酯杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，联苯双酯杂质2（CAS CATO-C4X-25552）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 联苯双酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯双酯杂质2
分子式C18H14O8
分子量358.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Brown S R. "一种联苯双酯杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10009396 B2, 2020-10-20.
  2. Park J H, Roberts E F, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity 2" [P]. US Patent, US 11440845 B2, 2017-07-28.
  3. Schröder R, Thompson G K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Bifendate Impurity 2" [P]. US Patent, US 10799598 B2, 2018-01-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯双酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1943, 7903-7910.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯双酯杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 816, 9039-9066.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifendate Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1963, 234-261.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 联苯双酯杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1700, (6), 2586-2611.

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