联苯双酯杂质5 CAS CATO-C4X-25555

Bifendate Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25555
分子式C18H12O9
分子量372.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯双酯杂质5 Bifendate Impurity 5 CAS CATO-C4X-25555 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-25555 对应的联苯双酯杂质5（Bifendate Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H12O9，分子量 372.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C18H12O9 的联苯双酯杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C18H12O9 的联苯双酯杂质5（CAS CATO-C4X-25555），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次联苯双酯杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，联苯双酯杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，联苯双酯杂质5（CAS CATO-C4X-25555）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 联苯双酯杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯双酯杂质5
分子式C18H12O9
分子量372.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Klinger H. "一种联苯双酯杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11154807 B2, 2015-09-10.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bifendate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117386423 B, 授权公告日 2021-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯双酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1881, (9), 2108-2116.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯双酯杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1798, 6286-6302.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifendate Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 256, 7427-7438.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 联苯双酯杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1737, (6), 8097-8106.

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