奈拉滨α异构体杂质 CAS 1305196-84-2
Nelarabine Alpha Isomer Impurity
| CAS 号 | 1305196-84-2 |
| 分子式 | C11H15N5O5 |
| 分子量 | 297.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奈拉滨α异构体杂质（Nelarabine Alpha Isomer Impurity，CAS 1305196-84-2），分子式 C11H15N5O5，分子量 297.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
奈拉滨α异构体杂质（英文标识 Nelarabine Alpha Isomer Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1305196-84-2，相对分子质量测定值为 297.27。 奈拉滨α异构体杂质（C11H15N5O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奈拉滨α异构体杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈拉滨α异构体杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证
应用场景：从实际应用出发，奈拉滨α异构体杂质（CAS 1305196-84-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈拉滨α异构体杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈拉滨α异构体杂质 |
| 分子式 | C11H15N5O5 |
| 分子量 | 297.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，王建平. "一种奈拉滨α异构体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116008689 B, 授权公告日 2024-10-04.
- Fischer A B, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nelarabine Alpha Isomer Impurity" [P]. US Patent, US 10668215 B2, 2018-04-08.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉滨α异构体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2409, 2284-2297.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉滨α异构体杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2158, (2), 5251-5281.
Related Nelarabine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 2-Amino-7-(((1,3-dihydroxypropan-2-yl)oxy)methyl)-4-oxo-4,7-dihydro-3H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-carboxamide (CAS 127945-71-5)
- 1-[5-(3-Cyclopropyl-1,2,4-oxadiazol-5-yl)pyridin-2-yl]-1H-imidazole-4-carboxylic acid (CAS 1338660-53-9)
- (S)-2-(5,7-Dioxo-5,7-dihydro-6h-pyrrolo[3,4-b]pyrazin-6-yl)-3-phenylpropanoic acid (CAS 126346-96-1)
- 雷米普利EP杂质N (CAS 129939-63-5)
- 头孢丙烯EP杂质K混合物（异构体1，2，3，4） (CAS CATO-C4X-149226)
- 2,6-Diamino-4-(4-methoxyphenyl)-4H-thiopyran-3,5-dicarbonitrile (CAS 102423-74-5)
- Methyl 2-(2-bromothiazol-4-yl)acetate (CAS 1261589-82-5)
- 2-(2-Ethylphenyl)hydrazine-1-carbothioamide (CAS 65078-19-5)
- 2,3-Dimethoxybicyclo[4.2.0]Octa-1,3,5-triene-7-carboxylic acid (CAS 81615-23-8)
- 德谷胰岛素杂质19 (CAS CATO-C4X-215719)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选