沙丙喋呤杂质5 CAS 17838-80-1

Sapropterin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17838-80-1
分子式C6H7N5O
分子量165.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丙喋呤杂质5 Sapropterin Impurity 5 CAS 17838-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丙喋呤杂质5（Sapropterin Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17838-80-1。分子式 C6H7N5O，分子量 165.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙丙喋呤杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括165.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 17838-80-1 对应的沙丙喋呤杂质5（Sapropterin Impurity 5），是化学式为 C6H7N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 165.15。 在长期和加速稳定性研究中，沙丙喋呤杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙丙喋呤杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丙喋呤杂质5（Sapropterin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丙喋呤杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丙喋呤杂质5
分子式C6H7N5O
分子量165.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，黄志刚. "一种沙丙喋呤杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108788509 B, 授权公告日 2025-12-19.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Sapropterin Impurity 5" [P]. US Patent, US 11178398 B2, 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙喋呤杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 204, (9), 9259-9285.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙喋呤杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 189, (11), 2305-2324.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sapropterin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1621, (3), 1813-1838.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丙喋呤杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2460, 5204-5216.

Related Sapropterin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...