吗啉胍杂质2 CAS CATO-C4X-25802

Moroxydine Impurity 2

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25802
分子式C6H12N6O2
分子量200.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉胍杂质2 Moroxydine Impurity 2 CAS CATO-C4X-25802 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉胍杂质2（英文名 Moroxydine Impurity 2，CAS CATO-C4X-25802）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12N6O2，分子量 200.20。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吗啉胍杂质2在内的目标物的控制。 吗啉胍杂质2（英文标识 Moroxydine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-25802，相对分子质量测定值为 200.20。 吗啉胍杂质2（C6H12N6O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉胍杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：吗啉胍杂质2（Moroxydine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗啉胍杂质2（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉胍杂质2
分子式C6H12N6O2
分子量200.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，杨光. "一种吗啉胍杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109243943 B, 授权公告日 2017-11-16.
  2. 发明人徐明华，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Moroxydine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116107201 A, 授权公告日 2023-08-26.
  3. Schröder R, Anderson J P, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Moroxydine Impurity 2" [P]. US Patent, US 11248253 B2, 2021-09-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉胍杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1745, (3), 8999-9004.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉胍杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1195, (7), 7869-7875.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moroxydine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1927, 7481-7501.

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