妥卡替尼杂质11 CAS CATO-C4X-260511

Tucatinib Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-260511
分子式C12H16N4OS
分子量264.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质11 Tucatinib Impurity 11 CAS CATO-C4X-260511 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的妥卡替尼杂质11（Tucatinib Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-260511，分子式 C12H16N4OS，分子量 264.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，妥卡替尼杂质11表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括264.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 妥卡替尼杂质11（英文标识 Tucatinib Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-260511，相对分子质量测定值为 264.35。 在长期和加速稳定性研究中，妥卡替尼杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），妥卡替尼杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，妥卡替尼杂质11（Tucatinib Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥卡替尼杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质11
分子式C12H16N4OS
分子量264.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，韩伟. "一种妥卡替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115184004 A, 授权公告日 2019-12-08.
  2. Stevens L M, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 11" [P]. US Patent, US 9365859 B2, 2016-04-01.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114486723 B, 授权公告日 2024-11-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1040, 4672-4701.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1750, 8546-8550.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1693, (5), 7526-7529.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥卡替尼杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 301, (10), 7856-7875.

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