黄体酮杂质61 CAS CATO-C4X-150261

Progesterone Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150261
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质61 Progesterone Impurity 61 CAS CATO-C4X-150261 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-150261 对应的黄体酮杂质61（Progesterone Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 黄体酮杂质61（Progesterone Impurity 61），CAS注册号 CATO-C4X-150261，化学式 C22H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.47 g/mol。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，黄体酮杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质61（CAS CATO-C4X-150261）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质61
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，黄志刚. "一种黄体酮杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686507 B, 授权公告日 2019-11-12.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115592576 A, 授权公告日 2022-11-25.
  3. 发明人陈志强，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111411620 B, 授权公告日 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1885, 3366-3388.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2015, 3024-3030.

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