黄体酮杂质63 CAS CATO-C4X-150263

Progesterone Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150263
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质63 Progesterone Impurity 63 CAS CATO-C4X-150263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质63（Progesterone Impurity 63，CAS 号 CATO-C4X-150263）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质63在内的目标物的控制。 黄体酮杂质63（Progesterone Impurity 63），CAS注册号 CATO-C4X-150263，化学式 C22H32O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.49 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，黄体酮

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质63（CAS CATO-C4X-150263）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮杂质63适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质63
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，郑宇鹏. "一种黄体酮杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112807337 B, 授权公告日 2015-08-22.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110517907 A, 授权公告日 2024-09-01.
  3. 发明人刘建华，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108753897 B, 授权公告日 2016-02-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 883, (2), 5149-5154.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质63 as an Impurity". Molecules, 2019, 2329, 6946-6954.

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