黄体酮杂质65 CAS CATO-C4X-150265
Progesterone Impurity 65
| CAS 号 | CATO-C4X-150265 |
| 分子式 | C22H32O3 |
| 分子量 | 344.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
黄体酮杂质65（Progesterone Impurity 65，CAS 号 CATO-C4X-150265）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32O3，分子量 344.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在定量分析中，黄体酮杂质65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 黄体酮杂质65（Progesterone Impurity 65），CAS注册号 CATO-C4X-150265，化学式 C22H32O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.49 g/mol。 从化学结构特征来看，黄体酮杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为344.49 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，黄体酮杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质65（CAS CATO-C4X-150265）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 黄体酮杂质65 |
| 分子式 | C22H32O3 |
| 分子量 | 344.49 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，朱建伟，何建平. "一种黄体酮杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115306266 A, 授权公告日 2024-05-23.
- 发明人刘建华，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112345358 B, 授权公告日 2025-01-08.
- 发明人唐晓军，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663207 B, 授权公告日 2020-05-01.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 954, (7), 7494-7522.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质65 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2332, 7941-7955.
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