黄体酮杂质85 CAS 151122-70-2

Progesterone Impurity 85

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号151122-70-2
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质85 Progesterone Impurity 85 CAS 151122-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄体酮杂质85（Progesterone Impurity 85）为药物杂质对照品，CAS 登记号 151122-70-2，分子式 C22H32O3，分子量 344.49。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

黄体酮杂质85的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H32O3 的黄体酮杂质85（CAS 151122-70-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 黄体酮杂质85（分子式 C22H32O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质85（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，黄体酮杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质85（CAS 151122-70-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 黄体酮杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质85
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Mueller T. "一种黄体酮杂质85的合成方法" [P]. US Patent, US 10653290 B2, 2017-06-22.
  2. 发明人韩伟，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113613295 B, 授权公告日 2015-05-08.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113510119 B, 授权公告日 2022-06-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质85 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1483, (10), 7510-7531.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质85 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1215, 824-854.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 85 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1475, 3627-3640.

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