黄体酮杂质N3 CAS 5327-60-6

Progesterone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5327-60-6
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N3 Progesterone Impurity N3 CAS 5327-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质N3（Progesterone Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5327-60-6。分子式 C22H32O3，分子量 344.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

黄体酮杂质N3的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H32O3 的黄体酮杂质N3（CAS 5327-60-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 黄体酮杂质N3（C22H32O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质N3（CAS 5327-60-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N3
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Roberts E F. "一种黄体酮杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 9863647 B2, 2024-09-17.
  2. 发明人韩伟，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111933917 B, 授权公告日 2024-04-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1110, (8), 1907-1926.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1309, 9755-9760.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 800, 7023-7043.

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