厄达替尼杂质7 CAS CATO-C4X-26167
Erdafitinib Impurity 7
| CAS 号 | CATO-C4X-26167 |
| 分子式 | C25H29ClN6O2 |
| 分子量 | 480.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的厄达替尼杂质7（Erdafitinib Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-26167，分子式 C25H29ClN6O2，分子量 480.99。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄达替尼杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，厄达替尼杂质7（Erdafitinib Impurity 7，C25H29ClN6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄达替尼杂质7（C25H29ClN6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，厄达替尼杂质7（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，厄达替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生
应用场景：从实际应用出发，厄达替尼杂质7（CAS CATO-C4X-26167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄达替尼杂质7 |
| 分子式 | C25H29ClN6O2 |
| 分子量 | 480.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，朱建伟，刘建华. "一种厄达替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112111766 A, 授权公告日 2025-11-22.
- 发明人周伟，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108633707 A, 授权公告日 2021-10-25.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1558, (3), 3267-3277.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1715, (8), 645-674.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1853, 4672-4677.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄达替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 782, (9), 843-857.
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