厄达替尼杂质6 CAS CATO-C4X-26166
Erdafitinib Impurity 6
| CAS 号 | CATO-C4X-26166 |
| 分子式 | C25H29N6O3 |
| 分子量 | 461.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄达替尼杂质6（英文名 Erdafitinib Impurity 6，CAS CATO-C4X-26166）属于药物杂质对照品。分子式 C25H29N6O3，分子量 461.54。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C25H29N6O3 的厄达替尼杂质6（CAS CATO-C4X-26166），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H29N6O3 的厄达替尼杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 461.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄达替尼杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄达替尼杂质6（CAS CATO-C4X-26166）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄达替尼杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄达替尼杂质6 |
| 分子式 | C25H29N6O3 |
| 分子量 | 461.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，杨光，郭海燕. "一种厄达替尼杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113844913 A, 授权公告日 2020-10-18.
- 发明人郭海燕，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115746526 A, 授权公告日 2022-07-26.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 326, (12), 1436-1464.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2273, 9989-10016.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2458, 213-238.
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