兰地洛尔杂质29 CAS CATO-C4X-262129

Landiolol Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-262129
分子式C22H35N3O8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质29 Landiolol Impurity 29 CAS CATO-C4X-262129 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰地洛尔杂质29（Landiolol Impurity 29，CAS CATO-C4X-262129），分子式 C22H35N3O8 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-262129 对应的兰地洛尔杂质29（Landiolol Impurity 29），是化学式为 C22H35N3O8 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 505.99。 依据分子式为 C22H35N3O8 HCl 的兰地洛尔杂质29结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 505.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰地洛尔杂质29（Landiolol Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质29
分子式C22H35N3O8 HCl
分子量505.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Rossi M. "一种兰地洛尔杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3316905 A1, 2017-06-26.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3047270 A1, 2024-02-26.
  3. 发明人朱建伟，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445223 B, 授权公告日 2018-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 840, (2), 3980-3987.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2010, 6894-6905.

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