兰地洛尔杂质15 CAS 144256-12-2

Landiolol Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144256-12-2
分子式C18H24O6
分子量336.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质15 Landiolol Impurity 15 CAS 144256-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质15（Landiolol Impurity 15，CAS 号 144256-12-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H24O6，分子量 336.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，兰地洛尔杂质15的分子量为336.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H24O6 的兰地洛尔杂质15（CAS 144256-12-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，兰地洛尔杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括336.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰地洛尔杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，兰地洛尔杂质15的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰地洛尔杂质15（Landiolol Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质15
分子式C18H24O6
分子量336.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Williams B T, Lee S K. "一种兰地洛尔杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9479534 B2, 2018-06-12.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111599971 B, 授权公告日 2018-10-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 898, (2), 9842-9867.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 781, (7), 2408-2438.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1846, 2514-2534.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 411, (7), 9874-9903.

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