替利霉素杂质1 CAS CATO-C4X-27601

Telithromycin impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27601
分子式C42H62N6O11
分子量826.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替利霉素杂质1 Telithromycin impurity 1 CAS CATO-C4X-27601 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替利霉素杂质1（Telithromycin impurity 1，CAS CATO-C4X-27601），分子式 C42H62N6O11，分子量 826.98。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替利霉素杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替利霉素杂质1（Telithromycin impurity 1，C42H62N6O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替利霉素杂质1（C42H62N6O11）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替利霉素杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替利霉素杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，替利霉素杂质1（CAS CATO-C4X-27601）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替利霉素杂质1
分子式C42H62N6O11
分子量826.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, Thompson G K. "一种替利霉素杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10267612 B2, 2023-04-18.
  2. Rossi M, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Telithromycin impurity 1" [P]. European Patent, EP 3743951 A1, 2023-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替利霉素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 708, (12), 3065-3068.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替利霉素杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1888, 6317-6338.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telithromycin impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 516, 2245-2262.

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