淫羊藿素杂质3 CAS CATO-C4X-27643

Icaritin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27643
分子式C35H32O6
分子量548.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

淫羊藿素杂质3 Icaritin Impurity 3 CAS CATO-C4X-27643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

淫羊藿素杂质3（英文名 Icaritin Impurity 3，CAS CATO-C4X-27643）属于药物杂质对照品。分子式 C35H32O6，分子量 548.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括淫羊藿素杂质3在内的目标物的控制。 分子式为 C35H32O6 的淫羊藿素杂质3（CAS CATO-C4X-27643），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，淫羊藿素杂质3的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为548.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次淫羊藿素杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），淫羊藿素杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，淫羊藿素杂质3（Icaritin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取淫羊藿素杂质3适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称淫羊藿素杂质3
分子式C35H32O6
分子量548.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，罗永刚. "一种淫羊藿素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108683170 A, 授权公告日 2016-08-01.
  2. 发明人王建平，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Icaritin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115662750 A, 授权公告日 2015-09-10.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Icaritin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115441933 A, 授权公告日 2020-12-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 淫羊藿素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2453, 5180-5196.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 淫羊藿素杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 520, 3266-3281.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Icaritin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 209, 9712-9717.

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