淫羊藿素杂质5 CAS CATO-C4X-27645
Icaritin Impurity 5
| CAS 号 | CATO-C4X-27645 |
| 分子式 | C23H18O6 |
| 分子量 | 390.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的淫羊藿素杂质5（Icaritin Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-27645，分子式 C23H18O6，分子量 390.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括淫羊藿素杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C23H18O6 的淫羊藿素杂质5（CAS CATO-C4X-27645），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，淫羊藿素杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为390.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，淫羊藿素杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），淫羊藿素杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，淫羊藿素杂质5（Icaritin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以淫羊藿素杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 淫羊藿素杂质5 |
| 分子式 | C23H18O6 |
| 分子量 | 390.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Stevens L M, Park J H. "一种淫羊藿素杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9395978 B2, 2018-04-27.
- 发明人刘建华，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Icaritin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117065869 A, 授权公告日 2022-03-05.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 淫羊藿素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1730, (1), 3607-3616.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 淫羊藿素杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1382, (2), 7641-7662.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Icaritin Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 249, (1), 6932-6957.
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