奥泽沙星杂质2 CAS CATO-C4X-27962

Ozenoxacin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27962
分子式C20H21N3O
分子量319.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质2 Ozenoxacin Impurity 2 CAS CATO-C4X-27962 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质2（英文名 Ozenoxacin Impurity 2，CAS CATO-C4X-27962）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21N3O，分子量 319.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奥泽沙星杂质2的分子量为319.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥泽沙星杂质2（英文标识 Ozenoxacin Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-27962，相对分子质量测定值为 319.40。 依据分子式为 C20H21N3O 的奥泽沙星杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 319.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥泽沙星杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥泽沙星杂质2的生产和定值严格遵

应用场景：从实际应用出发，奥泽沙星杂质2（CAS CATO-C4X-27962）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥泽沙星杂质2适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质2
分子式C20H21N3O
分子量319.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Kowalski A. "一种奥泽沙星杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3291114 A1, 2016-07-15.
  2. 发明人陈志强，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Ozenoxacin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112057445 A, 授权公告日 2016-05-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1437, (1), 1505-1528.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1773, (12), 5808-5825.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozenoxacin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 235, 3102-3125.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥泽沙星杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1754, 9011-9032.

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