沙瑞环素杂质5 CAS CATO-C4X-27985

Sarecycline Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27985
分子式C23H25N3O8
分子量471.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙瑞环素杂质5 Sarecycline Impurity 5 CAS CATO-C4X-27985 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-27985 对应的沙瑞环素杂质5（Sarecycline Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H25N3O8，分子量 471.46。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，沙瑞环素杂质5的分子量为471.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙瑞环素杂质5（Sarecycline Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-27985，化学式 C23H25N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 471.46 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙瑞环素杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括471.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙瑞环素杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：沙瑞环素杂质5（Sarecycline Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙瑞环素杂质5适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙瑞环素杂质5
分子式C23H25N3O8
分子量471.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，刘建华. "一种沙瑞环素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116514138 A, 授权公告日 2024-07-07.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Sarecycline Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110407695 B, 授权公告日 2020-05-22.
  3. 发明人胡光，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sarecycline Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110866893 A, 授权公告日 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙瑞环素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1140, (12), 2849-2874.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙瑞环素杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1378, (3), 7510-7528.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarecycline Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1921, 6897-6914.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙瑞环素杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1772, 3117-3136.

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