沙瑞环素杂质3 CAS CATO-C4X-27983

Sarecycline Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27983
分子式C21H21IN2O7
分子量540.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙瑞环素杂质3 Sarecycline Impurity 3 CAS CATO-C4X-27983 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-27983 对应的沙瑞环素杂质3（Sarecycline Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21IN2O7，分子量 540.31。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，沙瑞环素杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沙瑞环素杂质3（英文标识 Sarecycline Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-27983，相对分子质量测定值为 540.31。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，沙瑞环素杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括540.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙瑞环素杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：沙瑞环素杂质3（Sarecycline Impurity 3，CAS CATO-C4X-27983）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙瑞环素杂质3
分子式C21H21IN2O7
分子量540.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，赵玉洁. "一种沙瑞环素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112912950 B, 授权公告日 2020-07-17.
  2. 发明人杨光，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sarecycline Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115011606 B, 授权公告日 2015-02-03.
  3. Davis P L, Johnson M A, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Sarecycline Impurity 3" [P]. US Patent, US 11783081 B2, 2016-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙瑞环素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1005, 9136-9147.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙瑞环素杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2166, (1), 8539-8555.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarecycline Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1474, (5), 9479-9509.

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