吡西替尼杂质2 CAS CATO-C4X-28072

Peficitinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28072
分子式C8H7N3O2
分子量177.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质2 Peficitinib Impurity 2 CAS CATO-C4X-28072 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡西替尼杂质2（Peficitinib Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-28072。分子式 C8H7N3O2，分子量 177.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡西替尼杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C8H7N3O2 的吡西替尼杂质2（CAS CATO-C4X-28072），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡西替尼杂质2（C8H7N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吡西替尼杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吡西替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，吡西替尼杂质2（CAS CATO-C4X-28072）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡西替尼杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质2
分子式C8H7N3O2
分子量177.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，郭海燕. "一种吡西替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110817047 A, 授权公告日 2023-04-11.
  2. 发明人高志强，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111510940 A, 授权公告日 2025-05-10.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Peficitinib Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3355662 A1, 2024-07-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2304, (11), 7417-7423.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质2 as an Impurity". Talanta, 2023, 408, (7), 2855-2876.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 479, 1884-1911.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡西替尼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1882, (8), 906-936.

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