沙库巴曲杂质6 CAS CATO-C4X-28096

Sacubitril Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28096
分子式2*C24H34NO5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质6 Sacubitril Impurity 6 CAS CATO-C4X-28096 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质6（英文名 Sacubitril Impurity 6，CAS CATO-C4X-28096）属于药物杂质对照品。分子式 2*C24H34NO5 Ca。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙库巴曲杂质6（英文标识 Sacubitril Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-28096，相对分子质量测定值为 456.62。 从化学结构特征来看，沙库巴曲杂质6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为456.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙库巴曲杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，沙库巴曲杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：沙库巴曲杂质6（Sacubitril Impurity 6，CAS CATO-C4X-28096）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙库巴曲杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质6
分子式2*C24H34NO5 Ca
分子量456.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Lee S K. "一种沙库巴曲杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9196341 B2, 2019-09-20.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sacubitril Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117191184 B, 授权公告日 2021-07-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2313, (8), 7804-7834.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 958, 8117-8130.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril Impurity 6 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2389, (4), 2763-2783.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙库巴曲杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 2249, 7697-7725.

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