卢立康唑杂质31 CAS CATO-C4X-285331

Luliconazole impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-285331
分子式C6H5N3S3
分子量215.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢立康唑杂质31 Luliconazole impurity 31 CAS CATO-C4X-285331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢立康唑杂质31（英文名 Luliconazole impurity 31，CAS CATO-C4X-285331）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5N3S3，分子量 215.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C6H5N3S3 的卢立康唑杂质31结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-285331 对应的卢立康唑杂质31（Luliconazole impurity 31），是化学式为 C6H5N3S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.32。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢立康唑杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：卢立康唑杂质31（Luliconazole impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卢立康唑杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢立康唑杂质31
分子式C6H5N3S3
分子量215.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种卢立康唑杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3074151 A1, 2023-05-13.
  2. Klinger H, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Luliconazole impurity 31" [P]. US Patent, US 9939005 B2, 2024-10-02.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Luliconazole impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113269507 A, 授权公告日 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢立康唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1207, 1062-1078.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢立康唑杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1927, (2), 3252-3279.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Luliconazole impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 640, 8402-8427.

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