非奈利酮杂质17 CAS CATO-C4X-288017

Finerenone Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288017
分子式C20H19N3O2
分子量333.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质17 Finerenone Impurity 17 CAS CATO-C4X-288017 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质17（Finerenone Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-288017。分子式 C20H19N3O2，分子量 333.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

非奈利酮杂质17的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-288017 对应的非奈利酮杂质17（Finerenone Impurity 17），是化学式为 C20H19N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.38。 依据分子式为 C20H19N3O2 的非奈利酮杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非奈利酮杂质17（Finerenone Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质17
分子式C20H19N3O2
分子量333.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Klinger H. "一种非奈利酮杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9434062 B2, 2015-03-28.
  2. 发明人高志强，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117309200 B, 授权公告日 2022-01-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 755, (1), 5594-5619.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2418, (7), 5886-5902.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2163, (9), 5098-5120.

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