非奈利酮杂质43 CAS CATO-C4X-288043

Finerenone Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288043
分子式C21H23N3O5
分子量397.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质43 Finerenone Impurity 43 CAS CATO-C4X-288043 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质43（Finerenone Impurity 43）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-288043。分子式 C21H23N3O5，分子量 397.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非奈利酮杂质43（英文标识 Finerenone Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-288043，相对分子质量测定值为 397.42。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括397.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，非奈利酮杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质43（CAS CATO-C4X-288043）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非奈利酮杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质43
分子式C21H23N3O5
分子量397.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，沈红梅. "一种非奈利酮杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116294992 B, 授权公告日 2019-01-03.
  2. 发明人刘建华，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117117096 B, 授权公告日 2020-12-09.
  3. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3688248 A1, 2019-11-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 661, (2), 796-824.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1619, (6), 877-895.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 625, 807-822.

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