非奈利酮杂质14 CAS CATO-C4X-288014

Finerenone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288014
分子式C21H24N4O4
分子量396.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质14 Finerenone Impurity 14 CAS CATO-C4X-288014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质14（Finerenone Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-288014。分子式 C21H24N4O4，分子量 396.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

非奈利酮杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非奈利酮杂质14（英文标识 Finerenone Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-288014，相对分子质量测定值为 396.44。 依据分子式为 C21H24N4O4 的非奈利酮杂质14结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非奈利酮杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质14（CAS CATO-C4X-288014）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质14
分子式C21H24N4O4
分子量396.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，徐明华. "一种非奈利酮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113536053 A, 授权公告日 2018-10-01.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113899301 A, 授权公告日 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2134, (7), 7580-7589.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2236, 1929-1945.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1109, 6580-6588.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2243, (6), 8864-8885.

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