非奈利酮杂质97 CAS CATO-C4X-288097

Finerenone Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-288097
分子式C21H20N4O2
分子量360.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质97 Finerenone Impurity 97 CAS CATO-C4X-288097 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-288097 对应的非奈利酮杂质97（Finerenone Impurity 97）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20N4O2，分子量 360.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，非奈利酮杂质97的分子量为360.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 非奈利酮杂质97（英文标识 Finerenone Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-288097，相对分子质量测定值为 360.41。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质97的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为360.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：非奈利酮杂质97（Finerenone Impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质97
分子式C21H20N4O2
分子量360.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，冯建国. "一种非奈利酮杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705626 B, 授权公告日 2019-02-04.
  2. 发明人李文辉，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079867 A, 授权公告日 2020-01-08.
  3. 发明人胡光，杨光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111921210 B, 授权公告日 2019-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1428, (11), 7408-7433.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质97 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1089, 1809-1832.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 97 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 470, (1), 412-431.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1553, (10), 4626-4641.

Related Finerenone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...