维帕他韦杂质5 CAS CATO-C4X-28945

Velpatasvir Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28945
分子式C47H52N8O6
分子量824.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维帕他韦杂质5 Velpatasvir Impurity 5 CAS CATO-C4X-28945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维帕他韦杂质5（英文名 Velpatasvir Impurity 5，CAS CATO-C4X-28945）属于药物杂质对照品。分子式 C47H52N8O6，分子量 824.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，维帕他韦杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-28945 对应的维帕他韦杂质5（Velpatasvir Impurity 5），是化学式为 C47H52N8O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 824.97。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维帕他韦杂质5表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括824.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，维帕他韦杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：维帕他韦杂质5（Velpatasvir Impurity 5，CAS CATO-C4X-28945）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维帕他韦杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维帕他韦杂质5
分子式C47H52N8O6
分子量824.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Lefèvre J P. "一种维帕他韦杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3543335 A1, 2016-12-16.
  2. 发明人张德明，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Velpatasvir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619120 B, 授权公告日 2016-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维帕他韦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1028, (10), 3864-3886.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维帕他韦杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2092, (10), 6074-6099.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Velpatasvir Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 608, 4167-4187.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维帕他韦杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 2402, 576-602.

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