佩玛贝特杂质31 CAS CATO-C4X-290331

Pemafibrate Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290331
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质31 Pemafibrate Impurity 31 CAS CATO-C4X-290331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佩玛贝特杂质31（英文名 Pemafibrate Impurity 31，CAS CATO-C4X-290331）属于药物杂质对照品。分子式 C17H19NO3，分子量 285.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-290331 对应的佩玛贝特杂质31（Pemafibrate Impurity 31），是化学式为 C17H19NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.34。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为285.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，佩玛贝特杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佩玛贝特杂质31（Pemafibrate Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质31
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，李文辉. "一种佩玛贝特杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111045398 B, 授权公告日 2018-01-19.
  2. 发明人李文辉，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117907330 B, 授权公告日 2025-06-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2400, (5), 8059-8084.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1695, (10), 506-524.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 408, (4), 85-96.

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