佩玛贝特杂质4 CAS 907192-58-9

Pemafibrate Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号907192-58-9
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质4 Pemafibrate Impurity 4 CAS 907192-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 907192-58-9 对应的佩玛贝特杂质4（Pemafibrate Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，佩玛贝特杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 佩玛贝特杂质4（Pemafibrate Impurity 4），CAS注册号 907192-58-9，化学式 C17H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.35 g/mol。 佩玛贝特杂质4（分子式 C17H21NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质4（CAS 907192-58-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 佩玛贝特杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质4
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，陈志强. "一种佩玛贝特杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110208540 B, 授权公告日 2018-03-01.
  2. 发明人李文辉，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115468376 B, 授权公告日 2025-04-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 556, (1), 5424-5431.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1800, (6), 9183-9208.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1436, 2311-2337.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 747, (6), 8160-8163.

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