佩玛贝特杂质37 CAS CATO-C4X-290337

Pemafibrate Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290337
分子式C25H35NO5
分子量429.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质37 Pemafibrate Impurity 37 CAS CATO-C4X-290337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佩玛贝特杂质37（Pemafibrate Impurity 37，CAS CATO-C4X-290337），分子式 C25H35NO5，分子量 429.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质37的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为429.55 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，佩玛贝特杂质37（Pemafibrate Impurity 37）的系统命名为佩玛贝特杂质37，CAS号 CATO-C4X-290337，分子量为 429.55 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质37（CAS CATO-C4X-290337）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佩玛贝特杂质37适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质37
分子式C25H35NO5
分子量429.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，刘建华. "一种佩玛贝特杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249510 A, 授权公告日 2016-02-24.
  2. 发明人王建平，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117037187 A, 授权公告日 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 963, 7420-7442.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1444, (1), 5169-5192.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1994, 2413-2441.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 248, 8767-8775.

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