佩玛贝特杂质38 CAS CATO-C4X-290338

Pemafibrate Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290338
分子式C25H35NO5
分子量429.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质38 Pemafibrate Impurity 38 CAS CATO-C4X-290338 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-290338 对应的佩玛贝特杂质38（Pemafibrate Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H35NO5，分子量 429.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，佩玛贝特杂质38（Pemafibrate Impurity 38）的系统命名为佩玛贝特杂质38，CAS号 CATO-C4X-290338，分子量为 429.55 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佩玛贝特杂质38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括429.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次佩玛贝特杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：佩玛贝特杂质38（Pemafibrate Impurity 38，CAS CATO-C4X-290338）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质38
分子式C25H35NO5
分子量429.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Lee S K. "一种佩玛贝特杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9072219 B2, 2020-04-09.
  2. 发明人刘建华，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115491146 A, 授权公告日 2015-10-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2433, 7910-7915.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质38 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 983, 889-918.

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