佩玛贝特杂质39 CAS CATO-C4X-290339

Pemafibrate Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290339
分子式C33H49NO7
分子量571.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质39 Pemafibrate Impurity 39 CAS CATO-C4X-290339 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-290339 对应的佩玛贝特杂质39（Pemafibrate Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H49NO7，分子量 571.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

佩玛贝特杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C33H49NO7 的佩玛贝特杂质39（CAS CATO-C4X-290339），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 佩玛贝特杂质39（C33H49NO7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次佩玛贝特杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：佩玛贝特杂质39（Pemafibrate Impurity 39，CAS CATO-C4X-290339）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佩玛贝特杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质39
分子式C33H49NO7
分子量571.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，朱建伟. "一种佩玛贝特杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948180 B, 授权公告日 2024-08-14.
  2. Hughes D C, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 39" [P]. US Patent, US 10940168 B2, 2025-10-14.
  3. 发明人刘建华，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110707683 B, 授权公告日 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 731, (1), 6715-6740.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质39 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 438, (2), 2386-2402.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1891, (2), 6682-6703.

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