佩玛贝特杂质18 CAS CATO-C4X-290318

Pemafibrate Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290318
分子式C32H39NO8
分子量565.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质18 Pemafibrate Impurity 18 CAS CATO-C4X-290318 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佩玛贝特杂质18（Pemafibrate Impurity 18，CAS 号 CATO-C4X-290318）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H39NO8，分子量 565.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，佩玛贝特杂质18的分子量为565.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 佩玛贝特杂质18（英文标识 Pemafibrate Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-290318，相对分子质量测定值为 565.65。 佩玛贝特杂质18（分子式 C32H39NO8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，佩玛贝特杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质18满足C

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质18（CAS CATO-C4X-290318）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质18
分子式C32H39NO8
分子量565.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Klinger H. "一种佩玛贝特杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9008334 B2, 2015-05-28.
  2. Davis P L, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 18" [P]. US Patent, US 10382202 B2, 2015-03-09.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117312325 B, 授权公告日 2022-04-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1497, (11), 4172-4194.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1657, 6209-6225.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1705, (4), 829-853.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 2242, (6), 8734-8745.

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