奥希替尼杂质71 CAS CATO-C4X-204571
Osimertinib Impurity 71
| CAS 号 | CATO-C4X-204571 |
| 分子式 | C37H38N10O |
| 分子量 | 638.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的奥希替尼杂质71（Osimertinib Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-204571，分子式 C37H38N10O，分子量 638.76。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，奥希替尼杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-204571 对应的奥希替尼杂质71（Osimertinib Impurity 71），是化学式为 C37H38N10O 的药物杂质标准品，相对分子质量 638.76。 依据分子式为 C37H38N10O 的奥希替尼杂质71结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 638.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC
应用场景：奥希替尼杂质71（Osimertinib Impurity 71，CAS CATO-C4X-204571）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥希替尼杂质71 |
| 分子式 | C37H38N10O |
| 分子量 | 638.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 10 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，周伟，钱学锋. "一种奥希替尼杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112430056 A, 授权公告日 2020-03-01.
- 发明人马晓峰，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111824176 B, 授权公告日 2020-09-07.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1903, 9429-9447.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质71 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 649, (12), 512-526.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 2355, (3), 9029-9034.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 2334, (1), 7586-7613.
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