奥希替尼杂质72 CAS CATO-C4X-204572

Osimertinib Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204572
分子式C24H29N7O
分子量431.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质72 Osimertinib Impurity 72 CAS CATO-C4X-204572 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质72（Osimertinib Impurity 72，CAS CATO-C4X-204572），分子式 C24H29N7O，分子量 431.53。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥希替尼杂质72的分子量为431.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥希替尼杂质72（Osimertinib Impurity 72，C24H29N7O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质72的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为431.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥希替尼杂质72（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%；

应用场景：奥希替尼杂质72（Osimertinib Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥希替尼杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质72
分子式C24H29N7O
分子量431.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Jørgensen K. "一种奥希替尼杂质72的合成方法" [P]. European Patent, EP 3866709 A1, 2023-08-07.
  2. Yamamoto T, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 72" [P]. US Patent, US 11802420 B2, 2023-04-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 924, (11), 3258-3288.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质72 as an Impurity". Talanta, 2015, 1684, (6), 7523-7530.

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