奥希替尼杂质83 CAS CATO-C4X-204583

Osimertinib Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204583
分子式C23H24N6O3
分子量432.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质83 Osimertinib Impurity 83 CAS CATO-C4X-204583 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质83（Osimertinib Impurity 83，CAS CATO-C4X-204583），分子式 C23H24N6O3，分子量 432.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥希替尼杂质83的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-204583 对应的奥希替尼杂质83（Osimertinib Impurity 83），是化学式为 C23H24N6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.48。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质83的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为432.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥希替尼杂质83（Osimertinib Impurity 83）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥希替尼杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质83
分子式C23H24N6O3
分子量432.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，杨光. "一种奥希替尼杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117582898 B, 授权公告日 2015-01-12.
  2. 发明人唐晓军，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113436529 B, 授权公告日 2020-08-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 753, (5), 1977-1993.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质83 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 894, 2388-2393.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 83 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1449, (3), 5117-5120.

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