奥希替尼杂质84 CAS CATO-C4X-204584
Osimertinib Impurity 84
| CAS 号 | CATO-C4X-204584 |
| 分子式 | C24H27N7O3 |
| 分子量 | 461.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥希替尼杂质84（Osimertinib Impurity 84，CAS 号 CATO-C4X-204584）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27N7O3，分子量 461.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
奥希替尼杂质84的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥希替尼杂质84（Osimertinib Impurity 84）的系统命名为奥希替尼杂质84，CAS号 CATO-C4X-204584，分子量为 461.52 g/mol。 奥希替尼杂质84（分子式 C24H27N7O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥希替尼杂质84（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含
应用场景：奥希替尼杂质84（Osimertinib Impurity 84）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质84适量（精度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥希替尼杂质84 |
| 分子式 | C24H27N7O3 |
| 分子量 | 461.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "一种奥希替尼杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455335 B, 授权公告日 2023-10-25.
- 发明人郑宇鹏，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110687540 B, 授权公告日 2019-12-25.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1914, (4), 4321-4330.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质84 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 2033, (1), 9891-9902.
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