奥希替尼杂质35 CAS CATO-C4X-204535

Osimertinib Impurity 35

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204535
分子式C25H29N7O2
分子量459.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质35 Osimertinib Impurity 35 CAS CATO-C4X-204535 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质35（Osimertinib Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-204535，分子式 C25H29N7O2，分子量 459.54。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C25H29N7O2 的奥希替尼杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 459.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥希替尼杂质35（Osimertinib Impurity 35，C25H29N7O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥希替尼杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：奥希替尼杂质35（Osimertinib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质35适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质35
分子式C25H29N7O2
分子量459.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，郭海燕. "一种奥希替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117464806 A, 授权公告日 2022-10-10.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109471961 B, 授权公告日 2021-05-26.
  3. 发明人杨光，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111428584 B, 授权公告日 2021-03-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 213, 7983-7997.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 347, 9834-9840.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 783, (3), 5484-5499.

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