奥希替尼杂质33 CAS CATO-C4X-204533

Osimertinib Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204533
分子式C56H66N14O4 2*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质33 Osimertinib Impurity 33 CAS CATO-C4X-204533 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-204533 对应的奥希替尼杂质33（Osimertinib Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C56H66N14O4 2*C2HF3O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥希替尼杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥希替尼杂质33（Osimertinib Impurity 33）的系统命名为奥希替尼杂质33，CAS号 CATO-C4X-204533，分子量为 1113.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥希替尼杂质33表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1113.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥希替尼杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂

应用场景：奥希替尼杂质33（Osimertinib Impurity 33，CAS CATO-C4X-204533）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质33
分子式C56H66N14O4 2*C2HF3O2
分子量1113.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Roberts E F, Stevens L M. "一种奥希替尼杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9146246 B2, 2017-05-26.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302470 A, 授权公告日 2022-03-14.
  3. 发明人林芳，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842667 A, 授权公告日 2018-04-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1246, (3), 3936-3958.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1057, 2760-2783.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2194, 8338-8353.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 940, 1627-1653.

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