奥希替尼杂质10 CAS 1421373-98-9

Osimertinib Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421373-98-9
分子式C27H31N7O2
分子量485.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质10 Osimertinib Impurity 10 CAS 1421373-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质10（Osimertinib Impurity 10，CAS 1421373-98-9），分子式 C27H31N7O2，分子量 485.58。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1421373-98-9 对应的奥希替尼杂质10（Osimertinib Impurity 10），是化学式为 C27H31N7O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 485.58。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为485.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥希替尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，奥希替尼杂质10（CAS 1421373-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质10
分子式C27H31N7O2
分子量485.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，张德明. "一种奥希替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116574856 B, 授权公告日 2018-11-10.
  2. 发明人高志强，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116141438 A, 授权公告日 2015-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 536, (7), 7228-7250.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 268, (11), 1568-1596.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 428, (6), 7442-7454.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 333, (10), 757-775.

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