奥希替尼杂质N1 CAS 1421372-67-9

Osimertinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1421372-67-9
分子式C25H29N7O3
分子量475.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质N1 Osimertinib Impurity N1 CAS 1421372-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质N1（英文名 Osimertinib Impurity N1，CAS 1421372-67-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H29N7O3，分子量 475.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥希替尼杂质N1（Osimertinib Impurity N1），CAS注册号 1421372-67-9，化学式 C25H29N7O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 475.54 g/mol。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为475.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥希替尼杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质N1（CAS 1421372-67-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质N1适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质N1
分子式C25H29N7O3
分子量475.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，刘建华. "一种奥希替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110632678 A, 授权公告日 2019-01-03.
  2. 发明人何建平，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117273271 A, 授权公告日 2019-10-11.
  3. 发明人韩伟，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842929 A, 授权公告日 2024-12-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2276, (10), 757-787.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2407, 9732-9739.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 2216, 6739-6749.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1164, 4492-4503.

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