奥希替尼杂质30 CAS CATO-C4X-204530

Osimertinib Impurity 30

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204530
分子式C27H31N7O2
分子量485.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质30 Osimertinib Impurity 30 CAS CATO-C4X-204530 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-204530 对应的奥希替尼杂质30（Osimertinib Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H31N7O2，分子量 485.58。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，奥希替尼杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为485.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奥希替尼杂质30（英文标识 Osimertinib Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-204530，相对分子质量测定值为 485.58。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥希替尼杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥希替尼杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：奥希替尼杂质30（Osimertinib Impurity 30，CAS CATO-C4X-204530）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥希替尼杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质30
分子式C27H31N7O2
分子量485.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Schröder R, Brown S R. "一种奥希替尼杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 10974838 B2, 2015-01-26.
  2. Stevens L M, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 30" [P]. US Patent, US 9467351 B2, 2015-01-21.
  3. 发明人马晓峰，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114991891 A, 授权公告日 2019-09-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 774, 7143-7150.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 538, (12), 149-158.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 658, 4163-4180.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1834, (10), 7396-7405.

Related Osimertinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...