AZD-9291杂质6 CAS CATO-C4X-11276
AZD-9291 Impurity 6
| CAS 号 | CATO-C4X-11276 |
| 分子式 | C27H31N7O2 |
| 分子量 | 485.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
AZD-9291杂质6（英文名 AZD-9291 Impurity 6，CAS CATO-C4X-11276）属于药物杂质对照品。分子式 C27H31N7O2，分子量 485.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括AZD-9291杂质6在内的目标物的控制。 AZD-9291杂质6（英文标识 AZD-9291 Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11276，相对分子质量测定值为 485.58。 从化学结构特征来看，AZD-9291杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为485.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，AZD-9291杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，AZD-9291杂质6的生产和定值严格遵循
应用场景：从实际应用出发，AZD-9291杂质6（CAS CATO-C4X-11276）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以AZD-9291杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | AZD-9291杂质6 |
| 分子式 | C27H31N7O2 |
| 分子量 | 485.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，林芳，李文辉. "一种AZD-9291杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108273509 B, 授权公告日 2017-01-02.
- Fischer A B, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 6" [P]. US Patent, US 9834733 B2, 2023-12-28.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1147, (11), 5884-5902.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1707, (10), 2620-2625.
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