奥希替尼杂质85 CAS CATO-C4X-204585

Osimertinib Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204585
分子式C32H35N9O6
分子量641.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质85 Osimertinib Impurity 85 CAS CATO-C4X-204585 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质85（Osimertinib Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-204585。分子式 C32H35N9O6，分子量 641.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥希替尼杂质85（C32H35N9O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 奥希替尼杂质85（Osimertinib Impurity 85），CAS注册号 CATO-C4X-204585，化学式 C32H35N9O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 641.68 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥希替尼杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥希替尼杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质85（CAS CATO-C4X-204585）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质85
分子式C32H35N9O6
分子量641.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，唐晓军. "一种奥希替尼杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116269596 A, 授权公告日 2022-03-11.
  2. 发明人黄志刚，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109488963 B, 授权公告日 2025-11-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2051, (7), 8369-8375.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质85 as an Impurity". Talanta, 2017, 400, (6), 386-412.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 85 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1198, (4), 6698-6706.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 407, (6), 5613-5616.

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